软器械洗消流水线

医疗软器械消毒供应中心既然属于医疗机构，将纳入地方规划，纳入行政监管和地方医疗质控体系。按照新国家关于医疗机构设置审批和执业登记要求，其需要取得《医疗机构执业许可证》，并由项目所在地省级卫生行政主管部门进行审批。

医疗软器械消毒供应中心不是普通医用织物的洗涤工厂，也不是传统医疗硬器械消毒工厂。

医疗软器械消毒供应中心是集合了医用织物洗涤和消毒供应两个重要环节；从设计规划、技术标准、管理规范和操作要求的角度来说，笔者认为需要遵循至少三个标准（规范），即《医院医用织物洗涤消毒技术规范》、《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，及《医院消毒供应中心管理规范、清洗消毒及灭菌技术操作规范、清洗消毒及灭菌效果监测标准》。

根据国家食药监局2017年9月4日发布的“总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通知（2017第143号）”，手术衣、手术单已归为二类医疗器械，执行时间将于2018年8月1日执行。

另外，《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范》，软器械的洗消要作为独立的生产流水线进行生产处理，且医疗软器械的处理工厂（公司）需要取得《医疗机构执业许可证》，才能合规合法、有资质去承接软器械的洗涤。